[GC셀] RA(Regulatory Affairs) 담당자 모집 (경력)

▣ 합류하게 될 팀을 소개합니다.

  RA팀은 첨단바이오의약품 분야의 선도기업으로서 회사의 가치 제고 및 매출에 기여할 수 있는 품목들을 개발 및 관리하고 글로벌 기준에 부합하는 RA업무를 수행합니다. 품목허가된 첨단바이오의약품의 RA업무, 신규 도입 첨단바이오의약품의 품목허가 업무, 당사가 자체 개발하는 파이프라인의 개발 업무를 포함한 전반적인 RA업무 뿐만 아니라, 다양한 정부 부처와 연계된 업무, 협회 활동 등 대외 협력 업무도 담당하고 있습니다.​

▣ RA팀의 주요 업무를 소개합니다.

신약개발과정에서 임상시험단계(IND) 전후의 제품 개발 전략 수립 및 실행을 담당하며, 해외 파트너사와의 원활한 공동 개발 업무에도 기여하고 있습니다. 또한, 연구개발 단계에서부터 규제 요건에 부합하는 방향으로 제품이 개발될 수 있도록 가이드라인을 제공하며, 허가 문서를 작성하여 규제기관에 제출하고 규제기관 검토의견에 대한 대응 및 자사 관계 부서와 협의를 통해 필요한 보완 작업을 수행하는 등 첨단바이오의약품 제품 개발에 있어 필수적인 규제업무를 수행합니다.

▣ 합류하면 다음과 같은 업무와 역할을 담당하게 됩니다.

신규 RA팀원으로서 프로젝트별(제품별) 부여되는 업무를 담당하게 됩니다. 프로젝트 맞춤형 개발 전략을 끊임없이 고민하고, 유관부서 및 파트너스와 협력하여 허가 전략 및 일정을 도출해야 합니다. 주요 마일스톤으로 IND 승인, BLA 승인 및 이후 지속되는 변경들을 위해 규제기관에 자료를 제출하고, 보완 요청에 따른 대응 및 최종 승인에 필요한 업무들을 포함합니다.

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[주요 업무]

- 국내외 첨단바이오의약품 IND & BLA 업무

- CTD 작성/검토

- 식약처 등 규제기관 대응 및 커뮤니케이션

- 대관 업무 등

▣ 이런 분들과 함께 일하기를 기대합니다.

[자격 요건]

- 최종학력: 학사/석사 학위

- 경력사항: RA 업무 경력 5년 이상

  (신규 허가부터 변경, 갱신까지 전체 프로세스를 이해하고 실행할 수 있는 경험 보유)

- 외국어 역량: 영어 또는 중국어 능통

[우대 사항]

- 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 인허가 업무 경험

- 약학, 생물학, 생명공학 등 관련 학과 전공자

- 논리적인 문서(CTD) 작성 및 발표 역량

- 커뮤니케이션 역량

- 영어, 중국어 외 추가 외국어 활용 가능하신 분

▣ 다음 안내를 꼭 확인해주세요.

- 근무형태 : 정규직

- 근무장소 : 경기도 용인

  - 필수요건 : 학사/석사 학위, RA업무 경력 5년 이상의 경력자, 영어 또는 중국어 활용 역량​

  - 우대요건 : 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 인허가 업무 경험, 약학, 생물학, 생명공학 등 관련 학과 전공자​

                논리적인 문서(CTD) 작성 및 발표 역량, 커뮤니케이션 역량, 추가 활용 가능한 외국어 능력

  - 전형단계: 서류전형 → 면접전형 (1차, 2차) → 처우협의 → 채용검진 → 최종합격