​‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 및 ‘혁신의료기기’ 지정 등을 통해  의료기기산업을 육성하고 새로운 치료 기회를 확대합니다

- ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ 시행령 제정안 국무회의 의결 (4.21) -

□ 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기* 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)｣ 시행령 제정안이 4월 21일(화) 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.

    * 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기

 ○ ｢의료기기산업법｣은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성*함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로서,

    * (의료기기 기업현황, ’18年) 총 3,283개 기업 중 81%가 매출 10억 원 미만

   - 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이루어지고 있는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다.

 ○ 이번 시행령 제정은 ｢의료기기산업법｣ 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정이다.

□ 제정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.

 ① 의료기기산업 시행계획 수립 등(제3조)

  - 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차

 ② 의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영(제4조∼제7조)

  - 종합계획·시행계획 수립 등을 위한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영에 관한 사항

 ③ 혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등(제2조, 제9조∼제13조)

  - (인증대상) 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정 규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업

     * (500억 원 이상) R&D투자 6% 이상, (500억 원 미만) R&D투자 8% 또는 30억 원
     * 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업도 인증대상(법 제2조 제3호 다목)

  - (인증기준) 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등

  - (유형별 구분) 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분하여 운영

< 혁신형 의료기기기업 유형별 구분·인증(안) >

< 혁신형 의료기기기업 인증절차 >

 * 혁신형 기업인증·운영 실무는 종합지원센터 업무로 위임(법 제33조)

 ④ 혁신의료기기군 지정(제14조)

  - 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 분야를 구분하여 지원

< 혁신의료기기군 지정대상 분야 >